【信州大学病院にてご加療中の方およびそのご家族の方へ】
信州大学病院循環器内科におきましては、心臓・血管・血圧などのご病気について日々の患者さんへの診療を行いながら、新たな知見を加えることによって臨床の発展に寄与することを目指しています。その一つとして、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、皆さまに埋め込まれたデバイス情報を遠隔モニタリングシステムから不整脈と心不全の予測を自動検出するAIモデルの開発を行うためのものです。
この研究の対象者に該当する可能性がある方で、ご質問がある場合、またはこの研究に「自分の情報を使ってほしくない」とお思いになりましたら、遠慮なく末尾に記載の問い合わせ先までご連絡ください。研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。なお解析が始まりますと個人を特定できないため、研究データからあなたの情報を削除できなくなりますので、ご了承ください
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| 研究課題名 | 心不全・不整脈発症のAI予測を伴う次世代遠隔モニタリング・システム |
|---|---|
| 研究期間 | 2024年6月24日～2029年5月末 本研究は長期にわたる研究を計画しています。記載の研究期間終了後も継続する場合は、研究期間延長の申請を行う予定です。 |
| 対象となる方 | 2015年1月1日から当院で診療を受けており、かつ心臓植え込み型デバイス治療を受けた方。 |
| 研究の意義、目的 | 本研究では、専用クラウドサーバーに蓄積されたCIED情報から心不全や不整脈を発症した患者のデータを後ろ向きに解析し、心イベント発症の前に生じている特徴点を数理学的・機械学習技術を組み合わせて解明する。また、事前に取得されている臨床データ（胸部X線写真、12誘導心電図等）と心イベント発症前後の生体情報の変動を長いスパンで収集した生体時系列データの相関から、心不全発症・不整脈発症を予知予測する新なアルゴリズムを開発する。 これらのデータを用いて心不全の診断補助を行う人工知能（AI）モデルの開発を行います。 |
| 研究方法 | この研究は信州大学医学部倫理委員会の承認を受け、実施するものです。 これまでの診療で当院に保存されている診療情報（心電図データ、臨床情報（年齢、生年月、性別）、身体情報（身長・体重）、病歴（診断名、既往歴）、採血データ、遠隔モニタリングシステムのデータを収集して行う研究です。これらのデータのみ用い、患者さんの個人が特定できる情報を除いた形でデータベースを作成します。 当院では受けられた患者さん約1500人のデータ登録を予定しております 研究者が情報セキュリティを厳重に管理した上で、サーバーのデータ管理を行ない、AIモデルの開発や解析を行います。 本研究では、直接患者さんに薬や治療によって新たに介入を行うことはなく患者さんの生命・健康に直接影響を及ぼすことはありません。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。 なお、研究計画書や研究の方法に関する資料を入手・閲覧して、研究内容を詳しくお知りになりたい場合は、末尾の連絡先にお問い合わせください。他の研究対象者の個人情報等の保護や研究の独創性確保に支障がない範囲でご提供させていただきます。 |
| 個人情報の保護 | この研究に関わって収集される資料・情報等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。取得したデータは、解析する前にあなたの個人情報とは一切連結できないようにした上で、個人情報管理担当者のみ使用できる信州大学学内に設置されたサーバー内で厳重に保管します。個人情報が除かれた解析用データと解析結果は設置されたサーバーに保管されます。 |
| 研究責任者 | 信州大学医学部附属病院 不整脈治療学講座 准教授 岡田綾子 |
| 研究成果の公表 | 研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌、国内及び海外のデータベース等で公表します。 |
| データの保管期間 | 収集したデータは厳重な管理のもと、論文発表後10年間保存されます。保管期間終了後には、信州大学医学部附属病院内に設置しているデータ管理サーバーに対してデータ削除ソフトウエアを使用して復元できないように削除します。 研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。 もし本研究にご自身のデータを使用されたくない、使用されたデータを消去してもらいたいなどの意思がございましたら、下記の問い合わせ先にご連絡ください。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。また、すでに亡くなられている患者さんのご家族、ご自身で意思表示が難しい患者さんの代理人の方からの不参加の意思があった場合や、データ削除のご希望がある場合も対応いたしますので、お問い合わせください。ただし、取得した情報は、あなたの氏名・住所・生年月日等の個人情報とは一切結びつかないようにします。そのため、すでに匿名化の加工が終了してしまっている場合や、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合は、データの削除ができない場合があります。 |
| 情報の二次利用 | 本研究で得られた情報を将来、心疾患の研究のためほかの研究機関に提供し、二次利用する可能性があります。その場合には新たに信州大学医学部倫理委員会の承認を得たうえで行います。 |
| 研究資金源および利益相反 | 研究責任者・研究分担者の利益相反については審査を受ける。 研究責任者の科研費にて研究を行う。 |
| 問い合わせ先 | この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。 信州大学医学部附属病院循環器内科 岡田綾子 相談窓口医局0263-37-3486 |